结合Cellectis最强编辑技术，同时删除“安全开关”，Allogene的二代通用CAR-T疗法获得IND申请 | 医麦猛爆料
2019年1月29日/医麦客 eMedClub/--28日，Allogene Therapeutics（以下简称：Allogene）宣布，FDA已批准Allogene在研ALLO-501治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的IND申请！
ALLO-501
第二个靶向CD19 AlloCAR-T™
与Allogene第一个进入临床的AlloCAR-T™产品UCART19类似，都是在Allogene和Servier的联合临床合作下开发，采用Cellectis开创并拥有的TALEN®基因编辑技术。Allogene在美国拥有UCART19和ALLO-501的专有权，而Servier保留对所有其他国家的专有权。
ALLO-501具有与UCART19完全相同的分子设计，使用独特的制造工艺，有助于提高制造效率。后来，考虑到已有自体CAR-T疗法针对非霍奇金淋巴瘤（NHL）的安全性，第二代的ALLO-501已经删除了“安全开关”。
（图片来源：Allogene）
ALLO-501 的IND申请批准后，将直接进行1/2期临床试验，这项开放标签、单臂、多中心的剂量递增研究将在第1阶段部分评估18名旨在评估复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或滤泡性淋巴瘤（FL）最常见NHL亚型中ALLO-501剂量水平升高的安全性和耐受性。患者将接受FC和ALLO-647（CD52单克隆抗体）淋巴细胞清除方案，在使用氟达拉滨/环磷酰胺（Flu / Cy）和ALLO-647（Allogene的专有抗CD52单克隆抗体）进行淋巴细胞清除后进行。
诸如ALLO-501这样的同种异体CAR-T能够大大缩短产品的开发时间，更具成本效益，也更顺应当下的发展趋势。
同种异体CAR-T优势（图片来源：Allogene）
自体和同种异体CAR-T制造流程对比（图片来源：Allogene）
NHL是美国最常见的恶性血液疾病，Allogene团队非常高兴FDA批准IND，来加速ALLO-501的研发计划。Allogene总裁，首席执行官兼联合创始人David Chang博士表示，这是一次重要的里程碑事件，使Allogene可以更接近按需制定CAR-T疗法，并能迅速推向临床，给患者带来最大益处。
Allogene
Allogene总部位于南旧金山，是率先开发同种异体CAR-T疗法的公司之一。作为细胞治疗领域的新锐，Allogene创始团队的传说一直在江湖上流传——Allogene的执行总裁和现任首席执行官均来自前CAR-T领军者Kite团队。
17年8月，制药巨头吉利德豪掷120亿美元收购Kite，并携其 CAR-T 细胞产品 Yescarta 高调跻身肿瘤免疫第一梯队。Kite 创始人、首席执行官 Arie Belldegrun 与原 Kite 研发执行副总裁兼首席医学官 David Chang 博士，这对创造了120亿美元收购神话的美国生物医药界的黄金二人组，在短短数月以一个漂亮的回马枪东山再起，高调宣布成立Allogene，率先开发针对癌症的同种异体嵌合抗原受体T细胞(AlloCAR-T™)疗法，并快速地创下纪录。
2018年4月
A轮融资3亿美元，致力于打造同种异体的“通用型”CAR-T疗法；
2018年9月
再次完成1.2亿美元的私人融资，由Perceptive Advisors领投，参与此次融资的大多是Allogene的新投资者；
2018年10月
成功登陆纳斯达克市场(NASDAQ)，交易代码为“ALLO”，完成IPO融资3.24亿美元，成为2018美国生物技术公司IPO TOP1（随后被RNA疗法开发商Moderna Therapeutics反超）。
Allogene成功登陆纳斯达克（图片来源：Allogene）
其实在该公司成立之初，便同时与辉瑞(Pfizer)、Cellectis以及Servier多家知名生物医药公司达成合作，接手推进辉瑞的CAR-T和UCART产品线，包括此前授权自Cellectis和Servier的16个临床前CAR-T项目以及授权自Servier的UCART-19项目。根据协议，Allogene将负责美国市场的UCART-19开发和商业化，Servier负责全球其他国家和地区的市场。其中辉瑞公司持有Allogene公司25％的股份，允许Allogene获得一系列治疗方案，包括基因编辑技术。
Allogene主要投资者、管理层
（图片来源：Allogene）
目前，Allogene正在开发一系列现货（off-the-shelf）CAR-T细胞治疗候选产品，旨在为患者提供更快、更可靠的现成细胞治疗。
如果UCART19一切顺利，那么它不仅可以与诺华的CAR-T疗法相媲美，而且拥有潜在优势，要知道制造工艺已经成为Kymriah的瓶颈。
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同种异体方法有望扩大CAR-T治疗的范围，超出某些适应症。虽然目前大多数通用CAR-T的研发还处在临床前或临床早期阶段，但其极具吸引力的治疗潜力以及更低的价格足以作为强大的推动力。目前，专注于发展同种异体疗法的公司正呈现增长趋势，对于先行者Allogene来说，这是一个巨大的挑战也是机会，或许，Allogene很快就会成为同种异体CAR-T领域的最强玩家！
参考来源：
https://www.allogene.com/
http://www.globenewswire.com/news-release/2019/01/28/1706115/0/en/Allogene-Therapeutics-in-Collaboration-with-Servier-Announces-FDA-Clearance-of-the-IND-for-ALLO-501-an-anti-CD19-Allogeneic-CAR-T-AlloCAR-T-Therapy.html
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